Şube Haberleri

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bu yılın ikinci ve son seminerini FDA’dan davet ettiği değerli konuşmacı ile 11 Ekim 2010 tarihinde İstanbul Ramada Plaza Otel'de (Şişli) düzenlemektedir.

Global ilaç sektöründe şekillenmekte olan harmonizasyon çalışmalarının en yetkili mercisinin temsilcisi tarafından açıklanacağı bu seminerde FDA'nın Avrupa Bölgesi Müdür Vekili Dr. Janice Soreth iki önemli konuya değinecek ve FDA'nın risk analizi yaklaşımını anlattıktan sonra FDA ve EMA'nın başlatmış oldukları ortak pilot denetim projelerini sunacaktır.

FDA yaklaşımları konusunda detaylı bilgi alabilmek için bu seminerimiz gerek bu konularla ilgili, gerekse de FDA hakkında genel sorularınıza cevap verebilmek için rahat bir zaman programında düzenlenmektedir. Katılım imkanı sınırlı olduğundan, kayıtların müracaat önceliğine göre yapılacağı bu seminerin program ve kayıt işlemleri ile ilgili bilgileri aşağıdaki menüde bulabilirsiniz.

Bu önemli seminerde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Katılım Bilgileri Kayıt Formu Ulaşım

İlaç Üretim Operatörü Meslek Standardı 12.05.2010 tarihli Resmi Gazetede yayınlanarak, kimya sektöründe resmileşen ilk meslek standardı olmuştur.

Ülkemiz ilaç sektörü için birlikte gerçekleştirdiğimiz çalışmalar neticesinde bu aşamaya gelinmesinden dolayı hepimizin çok mutlu olduğunu düşünmekteyim. Değerli katkıları için Yönetim Kurulumuzun tüm üyelerine, bu süreçte katkıda bulunan komisyon üyelerimize ayrı ayrı teşekkürlerimi sunarım.

Diğer iki meslek standardımız ‘İlaç Lojistik Operatörü’ ve ‘İlaç Üretim Bakım Teknisyenliği’ ile ilgili çalışmalarımız KİPLAS koordinasyonunda devam etmektedir.

Bu konularda da yakında müjdeli haber verebileceğimizi düşünmekteyim.

Standarda aşağıdaki linkten ulaşılabilmektedir:
http://rega.basbakanlik.gov.tr/eskiler/2010/05/20100512-13.htm

ISPE Türkiye'nin 2010 yılındaki ilk Eğitim Seminerinin 30 Nisan 2010 tarihinde Ramada Plaza İstanbul'da yapılacağını sizlere duyurmaktan mutluyuz. Bu seminerimizin konuları, "Geleceğin İlaç Sanayii için Gerekli İlaç Mühendisliği Eğitimi" ile "Yeni Teknolojilere (PAT/QbD) Ruhsatlandırma Açısından Otorite Bakışı" ve "Endüstride Containment" olacaktır.

Beşinci yılına girdiğimiz bu seminerler serisinde sizlere daima endüstrimizdeki en son yenilikleri sunmaya gayret ettik. Son olarak 23 Ekim 2009 tarihinde "Quality by Design" konusunu sunmuş, katılımcılar anket formlarıyla üst seviyedeki memnuniyetlerini ifade etmişlerdi.
Senenin ilk seminerinde sizlere gene güncel konulardan oluşan ve alanlarında uzman dört konuşmacı tarafından sunulacak bir program hazırladık.

Avusturya Graz Teknik Üniversitesi'nden Prof. Johannes Khinast, 21. yüzyılın değişen ilaç üretim şekil ve tekniklerinden bahsedecek ve bu yeni ortamda görev yapacak akademisyen profilinin eğitim gereksinimlerini "ilaç mühendisi" kapsamında irdeleyecektir.

İrlanda Sağlık Otoritesi'nden Dr. Michael Morris, geçtiğimiz yıllarda endüstri ve akademik çevrelerce yoğun şekilde incelenen ve Prof. Khinast tarafından da bahsedilen "PAT Kesintisiz Üretim - Tasarımla Kalite" konularına bu defa otoritelerin mevzuat ve özellikle ruhsatlandırma açısından bakışlarını irdeleyecek ve bu tekniklerin resmi olarak kabulleri için hangi kriterlerin kullanıldığını anlatacaktır.

İkinci bölümde de son yıllarda ilaç endüstrisinde teknolojik gelişmenin en yoğun olarak yaşandığı "containment" konusundaki yenilikler incelenecek ve ekipman endüstrisini temsilen H.Gath (Groninger) ve Dr. M.Plitzko (Glatt) sırasıyla sıvı ve katı üretim için sağlanacak containment ortamlarındaki yeni ekipman, teknoloji ve malzeme akışı ile ilgili son gelişmeleri sizlere ileteceklerdir.

Program ve kayıt işlemleri ile ilgili bilgileri aşağıdaki menüde bulacağınız bu önemli seminerin katılımı sınırlı olduğundan, müracaat önceliği sırasına göre kayıt kabul edilebileceğini hatırlatır, saygılarımızı sunarız.

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım

8-11 Kasım 2009 tarihleri arasında Amerika'nın San Diego şehrinde yapılan ve senenin en büyük mesleki kongresi kabul edilen ISPE Yıllık Toplantısının bütün katılımcılarının iştiraki ile yapılan ödül töreninde, Şubemize bağlı 'İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi ISPE Öğrenci Derneği', 60'ın üzerinde öğrenci derneği arasında en başarılı bulunmuş ve 'Yılın Öğrenci Derneği' seçilmiştir.

Öğrencilerimizi ve Akademik Danışmanları Prof.Dr.Ahmet Araman'ı bu başarılarından dolayı kutluyoruz.

Bu başarı ve 2007 yılında kazanilan 'Yılın Şubesi' ödülü ile Türkiye Şubemiz, ISPE'nin son 3 yılda verdiği ödüllerden 2'sini ülkemize getirmiş bulunmaktadır.
Başta Yönetim Kurulumuz olmak üzere bize destek olan bütün üyelerimize, bu başarılara katkıları dolayısı ile teşekkür ediyoruz.

ISPE Türkiye'nin 2009 yılındaki son Eğitim Seminerinin 23 Ekim 2009 tarihinde Ramada Plaza Şişli, İstanbul'da yapılacağını sizlere duyurmaktan mutluyuz. Devamı >>

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım

Sektörümüzün güncel konularda bilgilendirilmesini sağlayan Derneğimiz organizasyonunda, 10 Nisan 2009 günü İstanbul Sanayi Odası Odakule merkezinde PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation) ana başlıklı eğitim semineri gerçekleştirilmiştir. Devamı >>

ISPE Türkiye'nin 2009 yılındaki ilk Eğitim Seminerinin 10 Nisan 2009 tarihinde İstanbul Sanayi Odası'nda (Odakule) yapılacağını sizlere duyurmaktan mutluyuz.

ISPE Türkiye'nin yeni yıldaki ilk Eğitim Semineri 28 Mart 2008 tarihinde İstanbul Sanayi Odası'nda (Odakule) yapılacak.

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım

İÜ ISPE-Öğrenci Birliği

Kuruluşunun üzerinden sadece 2 yıl geçmesine rağmen, ISPE Sağlık Bilimleri Derneğimizin 4 - 7.11.2007 tarihlerinde yapılan ISPE Yıllık Toplantısında (Las Vegas/ABD) 2007 yılı için "Yılın Şubesi" ödülüne layık görülmüş olması, düzenli olarak organize ettiğimiz ve yoğun ilgi gören eğitim seminerlerimiz, üye sayısında sağladığımız hızlı artış, şubemizin web sitesini ve elektronik bültenini düzenli olarak yayımlamamız, kurduğumuz ve kısa sürede global gelişmelere entegre ettiğimiz PAT COP çalıştaylarımız ve ilaç endüstrisini temsil eden bir gönüllü kuruluş olarak üniversite ilişki ve eğitimine verdiğimiz somut önemden dolayıdır.

Geçtiğimiz Mart ayında ülke ilaç endüstrisinin çok ihtiyaç duyduğu "İlaç Mühendisiliği" eğitimi Derneğimizin katkılarıyla Türkiye'de bir ilk olarak İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde başladıktan sonra, Derneğimizin içerisinde Istanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Öğrenci Derneği kurularak Merkez'den Ekim başında gelen resmi yazı ile tescil edilmiştir. Tescil beratı 4.12.2007’de Eczacılık Fakültesi’nde yapılan bir törenle Dernek Başkanı Dr. Ünsal Hekiman tarafından İÜ ISPE-Öğrenci Birliği'ne takdim edilmiştir.

Fotoğrafta soldan sağa, Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Günay Sarıyar, Öğrenci Derneği Başkanı Onur Dal, Akademik Danışman ve Farmasötik Teknoloji Bölüm Başkanı Prof. Dr. Ahmet Araman ile ISPE Türkiye Dernek Başkanı ve Sanayi Danışmanı Dr. Ünsal Hekiman berat töreninde görülmektedirler.

Yılın ISPE Büyük Ödülü Türkiye Şubesine Verildi

İlaç üretiminde yılın en önemli toplantısı olan ISPE Annual Meeting, 2.500 kişilik rekor bir katılımla 4-7 Kasım 2007 tarihleri arasında ABD'nin Las Vegas kentinde yapılmıştır. Üyelerimizden Selim Seyhan, Kerem Özensel ve İrem Özensel'in katıldığı bu toplantının 6 Kasım günü yapılan ödül töreninde 'Yılın Şubesi Ödülü', Yaratıcılık, Hızlı Gelişme ve ISPE Merkezine Katkı kategorilerindeki performansından dolayı ISPE Sağlık Bilimleri Derneğine verilmiştir.

ISPE Yönetim Kurulunun bir önceki başkanı Bn. Jane Brown ve yeni başkanı Bay Bruce Davis tarafından verilen ödülü Derneğimiz Genel Sekreteri Bay Selim Seyhan aldı.

Ülkemiz ilaç endüstrisine uluslararası platformda prestij sağlayan bu önemli başarıya Derneğimizin kuruluşundan itibaren geçen çok kısa bir sürede ulaşılması, Siz Değerli Üyelerimizin katkılarıyla mümkün olmuştur.

Tüm üyelerimize içten teşekkürlerimizi sunarız.

PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation)
Berlin - 17-20 Eylül 2007

Global ilaç endüstrisinin güncel ICH kılavuzlarının (ICH Q8,Q9,Q10) uygulanmasında duyulan yorumlama ihtiyacı nedeniyle ISPE tarafından Haziran 2007’de başlatılan ve FDA tarafından da desteklenen PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation) girşimi ile ilgili Avrupa’daki ilk eğitim, 19 Eylül tarihinde Berlin'de ISPE konferansında verilecektir.

Aşağıdaki dosyada ayrıntılı içeriğini bulacağınız bu eğitimi, bütün üyelerimize tavsiye ediyoruz. Berlin PQLI Tanıtım

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği 2007 Sonbahar Eğitimi

ISPE Sağlık Bilimleri Derneğinin 2007 Sonbahar eğitimi Eylül ayında yapılacak ve eğitim konusu 'İlaç Üretiminde Kalite Risk Yönetimi-ICH 9' olacaktır. Program, konuşmacılar ve kesin tarih üzerinde şu anda çalışılmakta olup belirlenmelerini takiben açıklanacaklardır. Eğitimin içeriğinde vaka çalışmaları ile birlikte bu önemli Kılavuzun uzmanlar tarafından yorumu olacaktır.

PAT-COP

ISPE Türkiye Sağlık Bilimleri Derneği, 'PAT Çalışma Takımı'nın (COP: Community of Practice) 4. Çalıştayı, Abdi İbrahim İlaç fabrikasının ev sahipliğinde 30 Mayıs 2007 tarihinde yapıldı. Üye firmalarımızdan Abdi İbrahim, PharmaVision, Pfizer ve Santa Farma ile İstanbul Üniversitesi / Eczacılık Fakültesinden 20 takım üyemizin katıldığı bu eğitim etkinliğinin açılış konuşmasını yapan Selim Seyhan (PharmaVision), PAT konusunda şu ana kadar yapılanları özetledi. Selim Seyhan, başta ISPE Dünya Başkanı Robert Best'in de vurguladığı şekilde, ISPE'nin bu konuya özel önem verdiğini ve ülke şubelerinin de PAT çalışma sonuçlarını birbirleriyle paylaşmalarını istediğini belirtti. ISPE Türkiye PAT takımının hazırlamış olduğu 9 maddelik 'PAT Yol Haritası'nın konuları, üye firmalarımıza dağıtılmış olup, hazırlık sonrası bu çalıştaylarda sorumlular tarafından takım üyelerine sunulacaktır. Abdi İbrahim'den Murat Dönmez ve Barış Altunışık PAT kavramının anlaşılması için temel teşkil eden konulardan, 'Deney Tasarımı' ve 'Proses Yeterliliği' hakkında iyi hazırlanmış 2 sunum yapmışlardır. Hadımköy'deki fabrikanın yeni açılan kısmındaki kafeteryada yenilen öğle yemeğinden sonraki çalışmada ise 'Yol Haritası'nın tekrar üzerinden geçilmiş ve gerekli ufak güncellemeler yapılmıştır. Gelecek çalıştayın tarihi Eylül 2007 olarak belirlenmiştir.

ISPE ÖĞRENCİ ŞUBESİ

ISPE Sağlık Bilimleri derneğimizin yeni kurulan ve ISPE Merkezi tarafından onaylanan İstanbul Üniversitesi / Eczacılık Fakültesi Öğrenci Şubesi, dernek yöneticileri ile ilk çalışma toplantısını 28 Mayıs 2007 tarihinde İstanbul Kalyon Otel'de yaptılar. Kendilerine gönderilen, ISPE Merkez Öğrenci Şube Kurma Tüzüğü'nü çalışarak toplantıya gelen öğrencilere, burada Sağlık Bilimleri Derneği Başkanı ve Endüstri Danışmanı Dr. Ü. Hekiman, Akademik Danışman Prof. Dr. A. Araman ve Sağlık Bilimleri Derneği Genel Sekreteri S. Seyhan tarafından bir brifing verildi. ISPE'nin misyonu, öğrenci ilişkilerine ve eğitimlerine verdiği önem, kendilerine izah edildi.

Öğrenci Şubesi Başkanı O. Dal, Yardımcı Başkan B. Çelebi, Genel Sekreter G. Gökdemir, Muhasip A. Cömert ile diğer kurucu üyeler yılda en az 2 proje üzerinde çalışıp sonuçlarını raporlayacaklar. Şubenin devamlılığının sağlanması için ağırlıklı olarak 2. ve 3. sınıf öğrencilerin üye olarak kaydedilmesine karar verildi. Çeşitli proje başlıkları üzerinde görüşüldü, ayrıca güncel önemi olan konularda, sanayiden kendilerine sunumlar organize edilmesi kararlaştırıldı.

ISPE Sağlık Bilimleri Derneğinin Ülkemizde Eczacılık Eğitimine Katkısı

İlaç endüstrimizin geleceğinin bugünün öğrencilerine bağlı olduğunun bilincinde olan Derneğimiz, bu gençlerin eğitimine özel bir önem vermektedir. Özellikle eczacılık eğitimi gören öğrencilerin ilaç endüstrisi hakkında daha bilgili olmaları gereğinden hareketle, bir müddet önce Istanbul Üniversitesi Eczacılık fakültesi ile bir işbirliği başlatılmıştır. ABD ve Avrupanın değişik üniversitelerindeki ilaç mühendisliği eğitimlerini inceleyen Dernek yöneticileri fakültenin bu yarıyılında başlayan dersin şekillenmesine önemli ölçüde katkıda bulunmuşlardır. Ayrıca dersin öğretim görevlisi Prof. Dr. Ahmet Araman da, Dernek Başkanımız Dr.Ünsal Hekiman'dan belirli konu başlıklarıdaki eğitimleri misafir eğitmen olarak sanayiden tecrübeli uzmanların vermelerini rica etmiştir.

Başta PharmaVision olmak üzere değişik firmalardan birçok ISPE üyesi bu faydalı proje için zaman ve enerjilerini gönüllü olarak vermeyi kabul etmişlerdir. Şimdiye kadar fabrika organizasyonu, kalite kontrol, kalite güvence, çevre konuları ve kalifikasyon, validasyon ve tasarım ağırlıklı olarak mühendislik başlıkları da işlenmiş ve 22 kişilik sınıf tarafından ilgi ile karşılanmıştır.

ISPE Türkiye Şubesi olarak bu programa desteğimiz devam edecektir. Bu sınıfta başarılı olacak öğrencilere ücretsiz ISPE üyelikleri ve eğitim seminerleri imkanları sağlanacaktır. Ayrıca Şube içerisinde de bir ISPE Öğrenci birliği (student chapter) kurulması için temaslar başlamıştır.

Önümüzdeki yıllarda, İÜ Eczacılık fakültesi mevcut dersi bir İlaç Mühendisliği uzmanlık programına geliştirmeyi planlamaktadır. Bu arada diğer üniversitelerden de eczacılık ve mühendislik fakülteleri kurumlarında benzer programların kurulmasında işbirliği tekliflerinde bulunmuşlardır.

'Containment' Semineri

2 Mart 2007 tarinde İstanbul Sanayi Odasında bu yılın ilk eğitim semineri 'Containment' konusunda olacaktır. Bu eğitimin ana konusu, ilaç üretiminde GMP gereği teknolojik açıdan son yıllarda büyük gelişme göstermekte olan 'containment' olacaktır. Bilindiği gibi 'containment', etken madde ve ilaç üretiminin hem üretim ortamını hem de çalışanı koruyacak şekilde kontrollü alanlarda yapılmasına yönelik bir teknolojidir.

Ana konuşmacımız bu teknolojinin dünyaca tanınmış uzmanı Foster Wheeler firmasından Bay John Nichols olup kendisi yapacağı iki sunumda, containment'ın günümüzdeki gerekliliği ile endüstride karşılaşılan problemlerin pratik çözümü ile ilgili tecrübesini paylaşacaktır.

Diğer konuşmacılar Baylar Belger, Denk, Davies, Leach de gerek etken madde, gerekse bitmiş ürün ile çalışma için ekipman, numune alma, proses aşamaları ile ilgili 'containment' sorunlarını ve teknolojilerini tartışacaklardır.

PAT Semineri

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği tarafından düzenlenen Proses Analitik Teknolojileri konulu 3. eğitim semineri Istanbul Sanayi Odası Odakule merkezinde 22 Eylül 2006 tarihinde yapılmıştır.

Seminere toplam 98 dinleyici ve 8 konuşmacı katılmıştır. Dernek Başkanı Dr.Ünsal Hekiman’ın açılış konuşması ile başlayan seminerde ilk sunumu PharmaVision’dan S.Seyhan ve Pfizer’den S.Kumser ISPE TR PAT takımı adına yapmışlardır. Pfizer Avustralya’dan Bronwyn Grout ve Benson Associates’den Ken Leiper de PAT’ın çeşitli boyutlarını irdeleyen ikişer sunum yapmışlardır. Seminerin konuşmacıları arasında ilaç endüstrisine hizmet eden teslimatçı firmalardan Glatt, Visiotec, Erweka ve Matcon firmalarından da birer kişi yer almıştır. Seminere akademik çevrelerden ve Sağlık Bakanlığı'ndan da dinleyiciler katılmışlardır.

Sunumlar gerek uygulama gerekse de teorik alanları kapsadığı için dinleyiciler tarafından beğenilmiştir.

2 Mart 2007'de yapılması planlanan bir sonraki ISPE Türkiye seminerinin konusu ise "Containment" olacaktır.

PAT Çalışma Takımı - 4. Çalıştay

Derneğimizin PAT Çalışma takımı 4. çalıştayını 30 Mayıs 2005 tarihinde Abdi İbrahim İlaç.San.Tic.A.Ş. Hadımköy fabrikasında gerçekleştirecektir. Mart ayındaki Containment eğitim seminerinde açıkladığımız 9 maddelik PAT Türkiye Yol Haritasının üzerinde çalışmaların başlayacağı bu toplantı gündeminde Abdi İbrahim'den üyelerimizden Murat Dönmez 'Deney Tasarımı' ve Barış Altunışık da 'Proses Yeterliliği ve Performan Analizi' konularında sunum yapacaklardır. Bu toplantıda yeni çalıştay üyelerimizin de aramıza katılacağını umuyoruz.

ISPE Yıllık Genel Toplantı

Türkiye şubesini kurmuş olduğumuz ISPE, bildiğiniz gibi dünya ilaç sanayiini temsil eden en büyük sivil toplum örgütüdür.

Türkiye şubesi olarak, ISPE faaliyetlerini ülkemize yansıtmaya başlayalı henüz bir yıl dahi olmamasına rağmen, üye sayımız hızla artmaktadır. Faaliyetlerimize gösterilen yoğun ilgiyi, Eylül ayında yapmış olduğumuz üçüncü eğitim seminerimizde bir kez daha görmek, ülkemiz ilaç sanayii adına bizleri çok mutlu kıldı.

Ülkemizin, Derneğimiz Başkanı ve Genel Sekreteri ile temsil edildiği ISPE’nin yıllık toplantısı, 5-8 Kasım tarihleri arasında Amerika’nın Orlando şehrinde yapılmıştır. Muhtelif ülkelerin ilaç endüstrilerinden önde gelen isimlerin de katıldığı bu yıl sonu organizasyonunda, idari çalışmalara ilaveten ilaç sanayiindeki son gelişmeler ve yeniliklerle ilgili zengin bir seminer programı da sunulmuştur.

''Yaratıcılıkta Yeni Ufuklar'' başlıklı ve senenin en büyük bu seminerinde FDA başta olmak üzere gerek resmi otoritelerin gerekse endüstrinin önde gelen liderlerinin en güncel konulardaki sunumları olmuştur. ISPE Türkiye olarak ICH Q8 & Q9 Kılavuzları, RFID Eğilimleri, PAT ve Sürekli Üretim, Yeni Fabrika Tasarımı temalarının işlendiği konuşmalara katıldık. Bu konuların önümüzdeki zamanlarda ülkemizde de çok güncel olacağını düşünüyoruz. İleride şubemizde eğitimci ve seminerlerimizde konuşmacı olabilecek kişilerle temas sağladık.

Ayrıca idari toplantılarda da şubemizi temsil ettik; 1 seneden kısa bir zamanda 150 üyeye ulaşmış olmamız takdir kazandı.