ISPE Türkiye GAMP Komitesi Workshop
“Audit Trail Review & Data Integrity Risk Assessment (DIRA)”
4 Nisan 2024 Perşembe, 09:00-12:30

ISPE Türkiye  GAMP  (Good  Automated  Manufacturing  Practices) Komitesi tarafından sektörel bilgilendirme amacıyla 4 Nisan 2024 Perşembe günü 09:00-12:30 saatleri arasında Abdi İbrahim İlaç Sanayi, Esenyurt Tesisi’nde yapılacak oturumda, Figen Yılmaz Eğitim ve Danışmanlık Ltd. Şti Genel Müdürü olan Sn. Figen Yılmaz ve ekip arkadaşları Seçil Evren, Begüm Doğramacı tarafından “Audit Trail Review & Data Integrity Risk Assessment (DIRA)” konusu workshop şeklinde sunulacaktır.

Bilindiği gibi teknolojik gelişmeler ve sektörel dinamiklere paralel olarak veri bütünlüğü temel bir GxP gerekliliği olmuştur ve düzenleyiciler bugün geçmişte olduğundan daha fazla denetimler gerçekleştirerek Data integrity ve Audit Trail Review konularına öncelik vermektedirler. Ayrıca bu kapsamda veri bütünlüğü için FDA gereklilikleri, Mart 2018 tarihli (son güncelleme Eylül 2021) MHRA Veri Bütünlüğü Kılavuzu ve 2021 tarihli WHO Annex 4 DI kılavuzu yayımlammış ve bu kılavuzlarda Audit Trail Review ve DIRA konuları önem arz edecek şekilde vurgulanmaktadır. Düzenlenecek olan Workshop’ta Audit Trail Review & Data Integrity Risk Assessment (DIRA) süreçleri için yaklaşımlar, Audit Trail ve DIRA süreçlerinin önemi ve tüm bunların kalite güvence süreçlerine etkisinin detaylı olarak tartışılacağı oturumumuzda birlikte olmayı umuyoruz. 

Tarih: 4 Nisan 2024 – Perşembe
Saat:  09:00 - 12:30
Lokasyon: Abdi İbrahim İlaç Fabrikası Hadımköy / ESENYURT

Kimler Katılmalı?:

Firmaların Kalite Güvence, Validasyon bölümleri çalışanları, yönetici ve müdürleri yanı sıra şirketlerinde denetim takibinin (incelemelerin) organizasyonundan ve yürütülmesinden sorumlu olan denetçiler, üretim ve IT bölümlerinden çalışanlar.

Katılım ve Kayıt:

Kontenjan 50 kişiyle sınırlı olup, katılım ISPE Üyelerine ücretsizdir. Üye olmayan katılımcılar için katılım ücreti 250 TL’dir.

İlk 50 kişinin talebi kabul edilecektir ve katılım, aynı firmadan maksimum 3 kişi ile sınırlıdır.

Oturum Dili: Türkçe